Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung (Qualitätssicherungs-Richtlinie - QS-RL)

Sachgebiet: Strahlenschutz

Gesetzgeber: Bund

Vom 23. Juni 2014, GMBl. S. 918

Vollzug der Röntgenverordnung

hier: Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL)

Bezug: 71. Sitzung des Länderausschusses Röntgenverordnung, November 2013, TOP C 07

– RdSchr. d. BMUB v. 23.6.2014 – RS II 3 – 11602/6 –

I.

Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat unter TOP C 07 seiner 71. Sitzung sowie anschließend im Umlaufverfahren über eine neugefasste Richtlinie für die physikalisch-technische Qualitätssicherung von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen beraten. Die bisherige Richtlinie wurde von einer Arbeitsgruppe des Arbeitskreises Röntgenverordnung grundlegend überarbeitet und an den fortgeschrittenen Stand der Technik angepasst. Neue Gerätesysteme, fortentwickelte Prüfmethoden und Anforderungen sowie die Veröffentlichung neuer und aktualisierter, für die Abnahme- und Konstanzprüfungen wesentlicher, technischer Normen hatten die Überarbeitung erforderlich gemacht. Insbesondere im Bereich der Mammographie konnten neue Normen herangezogen und die Richtlinie im Ergebnis gestrafft werden. Eine systematischer gegliederte Struktur soll einerseits die Ausführungen zu Grundsätzen und Konzeption der physikalisch-technischen Qualitätssicherung herausheben, andererseits die Festlegungen zu den einzelnen Gerätetypen leichter auffindbar machen. Überdies wurden die Änderungen der Röntgenverordnung mit der Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) berücksichtigt.

Der Länderausschuss hat daraufhin die Anwendung der Richtlinie beschlossen (siehe unter II.).

Die Neufassung der Richtlinie macht auch Folgeänderungen an weiteren Richtlinien zur Röntgenverordnung erforderlich: Die Anpassung der Sachverständigenprüf-Richtlinie (SV-RL) erfolgt im Rahmen der derzeit laufenden Überarbeitung; Änderungen der Fachkunde-Richtlinie Technik werden unter III. vorgenommen und bezwecken die inhaltliche Anpassung des "CDMAM-Kurses" an die geänderten Vorgaben zur Qualitätsprüfung von digitalen Mammographiegeräten.

II.

Ich bitte, die Richtlinie (Anlage) dem Vollzug der Röntgenverordnung ab dem 1. Juli 2014 zu Grunde zu legen.

Die Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung – Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) – vom 20. November 2003 (mein Rundschreiben vom 3. Dezember 2003, Az. RS II 1 – 11601/04, GMBl 2004, S. 731), zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 12. Juli 2011 (Az. RS II 3 – 11602/6, GMBl 2011, S. 718), wird durch dieses Rundschreiben sowie die Anlage zu diesem Rundschreiben ersetzt.

III.

Die Fachkunde-Richtlinie Technik nach der Röntgenverordnung, Richtlinie über die im Strahlenschutz erforderliche Fachkunde und Kenntnisse beim Betrieb von Röntgeneinrichtungen zur technischen Anwendung und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern sowie über Anforderungen an die Qualifikation von behördlich bestimmten Sachverständigen, vom 21.11.2011 (mein Rundschreiben vom 21. Novembver 2011, Az. RS II 3 – 11603/2, GMBl S. 1039) wird wie folgt geändert:

1. Im Inhaltsverzeichnis wird unter Anlage L die Angabe "Abschnitt 3.1.3.3" durch "Abschnitt 3.4" ersetzt.
2. Fußnote 7 wird wie folgt neu gefasst:

   "Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL), Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung, vom 23. Juni 2014 (GMBl 2014, S. 918)1"

3. In Abschnitt 7.1.3 wird der auf den sechsten Absatz folgende Text durch folgende Angabe ersetzt:

   "– Die Mitwirkung an zehn Prüfungen gemäß Abschnitt 3.4 der Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) unter Aufsicht eines in der Prüfung der mittleren Parenchymdosis und des Kontrastauflösungsvermögens nach Abschnitt 3.4 der QS-RL erfahrenen Sachverständigen an verschiedenen digitalen Gerätetypen (verschiedene DR- und CR-Systeme). Der Ausbilder muss selbständig mindestens 10 Prüfungen nach Abschnitt 3.4 der QS-RL an verschiedenen Gerätetypen (mindestens zwei verschiedene DR- und zwei verschiedene CR-Systeme) durchgeführt haben, davon mindestens drei Systeme mit automatischer Auswertung nach Abschnitt 3.4.3 der QS-RL

   oder

   – die erfolgreiche Teilnahme an einem durch die zuständige Stelle anerkannten Kurs zu Prüfungen nach Abschnitt 3.4 der QS-RL. Die Anforderungen an diesen Kurs sind in Anlage L beschrieben. Die erfolgreiche Teilnahme an nach früheren Fassungen dieser Richtlinie oder Rundschreiben vorgesehenen ähnlichen Kursen wird anerkannt."

4. Anlage L wird wie folgt geändert:
   1. In der Überschrift wird die Angabe "Abschnitt 3.1.3.3" durch "Abschnitt 3.4" ersetzt.
   2. Der vierte und der fünfte Eintrag werden durch folgende drei Einträge ersetzt:

      "– Der theoretische Teil beinhaltet die erforderlichen Grundlagen zur Durchführung der Messungen der mittleren Parenchymdosis AGD und der Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens gemäß Abschnitt 3.4 der QS-RL. Dabei sind sowohl die visuelle Auswertung als auch die automatische Auswertung zu berücksichtigen.

      – Der Praxisteil besteht aus der Erstellung und Auswertung von Prüfkörperaufnahmen unter Anleitung und dem eigenständigen Lesen ("reading") und visuellen Auswerten von Prüfkörperaufnahmen nach Abschnitt 3.4.2 der QS-RL als Test.

      – Der Praxisteil beinhaltet auch die Durchführung der automatischen Auswertung nach Abschnitt 3.4.3 der QS-RL."

Ich bitte Sie, die geänderte Richtlinie dem Vollzug der Röntgenverordnung ebenfalls ab dem 1. Juli 2014 zu Grunde zu legen.

An die für den Vollzug der Röntgenverordnung zuständigen obersten Landesbehörden