MPG Erläuterungen: § 7 Grundlegende Anforderungen
In § 7 Absatz 1 findet sich die Regelung, dass die grundlegenden Anforderungen, die für aktive implantierbare medizinische Geräte, In-vitro- Diagnostika und sonstige Medizinprodukte gelten, jeweils den grundlegenden Anforderungen im Anhang 1 der jeweiligen Richtlinie zu entnehmen sind. Für aktive implantierbare Medizinprodukte gelten demnach die grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385 EWG, für Invitro-Diagnostika die Anforderungen der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79 EG sowie für sonstige Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen in Anhang I der RL über Medizinprodukte 93/42 EWG (inklusive der Änderungen). Der Gesetzgeber schreibt demnach die grundlegenden Anforderungen nicht selbst fest, sondern bedient sich hier einer direkten Verweisung auf die Anhänge der jeweiligen Richtlinien. Allerdings gelten die grundlegenden Anforderungen kraft Gesetz.
Lieferung: 05/2015