MPSV Erläuterungen: § 12 Mitwirkungspflichten

Die in § 12 Abs. 1 und 2 festgelegten Mitwirkungspflichten korrespondieren mit den behördlichen Befugnissen nach § 11 und tragen der zentralen Rolle des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes Rechnung. Für den Fall, dass ein Betroffener sich oder einen nahen Angehörigen durch Auskünfte der Gefahr einer strafrechtlichen Verfolgung oder eines Bußgeldverfahrens aussetzen würde, muss ein Auskunftsverweigerungsrecht vorgesehen werden. Die Regelung in Absatz 2 Satz 3 stellt sicher, dass vor der zerstörenden Prüfung eines auffällig gewordenen Medizinprodukts oder der vorhandenen Rückstellmuster die zuständige Bundesoberbehörde informiert wird und gegebenenfalls intervenieren kann.