MPG Erläuterungen: § 3 Begriffsbestimmungen

Für die wichtigsten im Gesetz verwendeten Begriffe werden in § 3 Legaldefinitionen eingeführt. Die Definitionen sind weitgehend den Richtlinien 90/385 EWG, 93/42 und 98/79, 2000/70 EWG entnommen. Sie unterscheiden sich deshalb zum Teil von bisherigen im deutschen Recht getroffenen Definitionen. Der Begriff des Medizinproduktes (MP) ist weit gefasst. MP können nicht nur technische Vorrichtungen, sondern auch Stoffe und Zubereitungen sein. Stoffe sind chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen (siehe § 3 Nr. 1 Abs. 1 AMG, § 3 Nr. 1 ChemG). Zubereitungen sind aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Gemenge, Gemische oder Lösungen (siehe § 3 Nr. 4 ChemG). Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.7.2009 ist der Gesetzestext in § 3, Ziffer 1 zur eingesetzten Software in Umsetzung von Art. 1 Abs. 2a) der Richtlinien 93/42 EWG sowie 90/385 EWG geändert worden.