MPG Erläuterungen: § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem

§ 29 sieht ein externes Risikomanagement vor. Er überträgt der zuständigen Bundesoberbehörde (dies ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – und das Paul-Ehrlich-Insitut – PEI –) die zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung von Risiken, die von MP ausgehen. Nach den Erkenntnissen, die sie hierdurch erfährt, hat sie die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Unter den Risiken, die von MP ausgehen, sind insbesondere Nebeneinwirkungen, wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische Mängel zu verstehen. Aus dem Wort "insbesondere" ist zu entnehmen, dass die Aufzählung nicht erschöpfend ist. Zu den Risiken können auch die fehlerhafte Kennzeichnung, Verpackung oder Gebrauchsanweisung gehören.