MPG Erläuterungen: § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung

Voraussetzungen für Maßnahmen nach § 27 ist, dass feststeht, also von der Behörde nachgewiesen ist, dass die CE Kennzeichnung auf dem MP unrechtmäßig, also z. B. abweichend von § 6 Abs. 2, § 7, §§ 9 oder 10 angebracht ist. Ein bloßer Verdacht reicht nicht aus. Andererseits braucht die Behörde nicht nachzuweisen, dass von dem MP eine Gefahr ausgeht. Ist dies der Fall, bleiben die Rechte des Behörde zum Erlass von Anordnungen nach § 28 unberührt. § 27 Abs. 1 ist auch anwendbar, wenn ein MP mit einer CE Kennzeichnung versehen ist, obwohl es mit einer solchen Kennzeichnung nicht versehen werden darf. Hierzu gehören nach § 6 Abs. 1 Sonderanfertigungen, MP in Haus-Herstellung, MP nach § 11 Abs. 1, MP zur klinischen Prüfung oder In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind. Siehe hierzu § 6 Abs. 1. Der Behörde steht es frei, sich an den Hersteller oder, soweit vorhanden, den Bevollmächtigten zu wenden. In den Fällen des § 5 Satz 2 kommt allerdings nur der Einführer als Adressat einer Weisung in Betracht.