MPBetreibV Erläuterungen: § 5 Betreiben und Anwenden

Normadressat ist der Betreiber, nicht auch der Hersteller oder Anwender. § 5 begründet keine Verpflichtungen für den Hersteller oder der in § 5 Abs. 1 genannten befugten Person. Beide werden lediglich auf Grund eines Vertrages mit dem Betreiber und nicht auf Grund öffentlichen Rechtes tätig. § 5 enthält eine Sonderbestimmung für den Betrieb von aktiven Medizinprodukten (MP) der Anlage 1, d. h. von MP, von denen wegen ihrer lebenserhaltenden Funktion besondere Gefahren ausgehen. Zum Begriff des aktiven MP siehe Art. 1 Abs. 3 Buchstabe b der Richtlinie 90/385 EWG (Kennziffer 9422) sowie Anhang IX Abschnitt I Nr. 1.4 der EG-Richtlinie über MP (Kennzahl 9412).