MPBetreibV Erläuterungen: § 3 Meldungen von Vorkommnissen

Auf Grund des § 37 Abs. 2, 5, 7 und 11 ist die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV (Kennzahl 9210) erlassen worden, die Hersteller, Vertreiber, Betreiber und Anwender verpflichtet, Unfälle, Beinahe-Unfälle und sonstige Ereignisse von sicherheitstechnischer Bedeutung der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Die Verordnung legt zur Gewährleistung eines wirksamen Schutzes von Patienten, Anwendern und Dritten ein lückenloses und systematisches Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Minimierung der Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte fest. Ziel ist nicht nur eine wirksame Risikominimierung im jeweiligen Einzelfall sondern auch die Vermeidung eines Wiederauftretens vergleichbarer Risiken mit gleichartigen Produkten.