VERORDNUNG (EU) Nr. 284/2013 DER KOMMISSION vom 1. März 2013 zur Festlegung der Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ((EU) Nr. 284/2013)

Präambel

Artikel 1 Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel

Artikel 2 Aufhebung

Artikel 3 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Wirkstoffe

Artikel 4 Übergangsregelungen bezüglich Verfahren für Pflanzenschutzmittel

Artikel 5 Inkrafttreten und Geltungsbeginn

ANHANG

EINLEITUNG

TEIL A CHEMISCHE PFLANZENSCHUTZMITTEL

ABSCHNITT 1. Identität des Pflanzenschutzmittels

1.1. Antragsteller

1.2. Hersteller des Pflanzenschutzmittels und der Wirkstoffe

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgesehene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer des Pflanzenschutzmittels im Herstellungsbetrieb

1.4. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen zur Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels

1.5. Art und Code des Pflanzenschutzmittels

1.6. Wirkungsbereich

ABSCHNITT 2 Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.1. Aussehen

2.2. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

2.3. Entzündbarkeit und Selbsterhitzungsfähigkeit

2.4. Azidität/Alkalinität und pH-Wert

2.5. Viskosität und Oberflächenspannung

2.6. Relative Dichte und Schüttdichte

2.7. Lagerstabilität und Haltbarkeit: Einfluss der Temperatur auf die technischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.8. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Mitteln einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll

2.10. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut

2.11. Sonstige Untersuchungen

ABSCHNITT 3 Angaben zur Anwendung

3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich

3.2. Auswirkungen auf Schadorganismen

3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung

3.4. Aufwandmenge und Konzentration des Wirkstoffs

3.5. Anwendungstechnik

3.6. Anzahl der Anwendungen, Anwendungszeit und Dauer des Schutzes

3.7. Erforderliche Nachbaufristen oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung phytotoxischer Auswirkungen auf die Folgekulturen

3.8. Vorgesehene Gebrauchsanleitung

ABSCHNITT 4 Weitere Informationen über das Pflanzenschutzmittel

4.1. Sicherheitsintervalle und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier sowie der

4.2. Empfohlene Methoden und Vorsichtsmaßnahme

4.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen

4.4. Verpackung und Verträglichkeit des Pflanzenschutzmittels mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

4.5. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

ABSCHNITT 5 Analysemethoden

Einleitung

5.1. Methoden zur Gewinnung von Daten vor der Zulassung

5.2. Methoden für Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken

ABSCHNITT 6 Wirksamkeitsdaten

Einleitung

6.1. Grenzaufwandversuche

6.2. Wirksamkeitsversuche

6.3. Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung

6.4. Schädliche Auswirkungen auf behandelte Kulturen

6.5. Beobachtungen sonstiger unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen

ABSCHNITT 7 Toxikologische Untersuchungen

Einleitung

7.1. Akute Toxizität

7.2. Expositionsdaten

7.3. Hautabsorption

7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Beistoffen

ABSCHNITT 8. Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

ABSCHNITT 9 Verbleib und Verhalten in der Umwelt

Einleitung

9.1. Verbleib und Verhalten im Boden

9.2. Verbleib und Verhalten in Wasser und Sediment

9.3. Verbleib und Verhalten in der Luft

9.4. Abschätzung der Konzentrationen für andere Expositionswege

ABSCHNITT 10 Ökotoxikologische Untersuchungen

Einleitung

10.1. Auswirkungen auf Vögel und andere Landwirbeltiere

10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

10.3. Auswirkungen auf Arthropoden

10.4. Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmeso- und -makrofauna

10.5. Auswirkungen auf die Stickstoffumwandlung im Boden

10.6. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende höhere Landpflanzen

10.7. Auswirkungen auf andere Landorganismen (Flora und Fauna)

10.8. Monitoring-Daten

ABSCHNITT 11 Daten aus der Literatur

ABSCHNITT 12 Einstufung und Kennzeichnung

TEIL B ZUBEREITUNGEN AUS MIKROORGANISMEN, EINSCHLIESSLICH VIREN

EINLEITUNG

1. IDENTITÄT DES PFLANZENSCHUTZMITTELS

1.1. Antragsteller

1.2. Hersteller der Zubereitung und des Mikroorganismus/der Mikroorganismen

1.3. Handelsbezeichnung oder vorgeschlagene Handelsbezeichnung und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer der Zubereitung im Herstellungsbetrieb

1.4. Ausführliche Mengen- und Qualitätsangaben über die Bestandteile der Zubereitung

1.5. Physikalischer Zustand und Art der Zubereitung

1.6. Wirkungsart

2. PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN DES PFLANZENSCHUTZMITTELS

2.1. Aussehen (Farbe und Geruch)

2.2. Lagerstabilität und Haltbarkeit

2.3. Explosionsfähigkeit und brandfördernde Eigenschaften

2.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündbarkeit oder Selbsterhitzungsfähigkeit

2.5. Azidität, Alkalität und erforderlichenfalls pH-Wert

2.6. Viskosität und Oberflächenspannung

2.7. Technische Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels

2.8. Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Mitteln, einschließlich Pflanzenschutzmitteln, mit denen zusammen seine Anwendung zugelassen werden soll

2.9. Haftfähigkeit und Verteilung an Saatgut

2.10. Zusammenfassung und Bewertung der gemäß den Nummern 2.1 bis 2.9 vorgelegten Daten

3. ANGABEN ZUR ANWENDUNG

3.1. Vorgesehener Anwendungsbereich

3.2. Wirkungsweise

3.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung

3.4. Aufwandmenge

3.5. Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z. B. in der Spritzflüssigkeit, im Köder oder im behandelten Saatgut)

3.6. Anwendungstechnik

3.7. Anzahl der Anwendungen, Anwendungszeit und Dauer des Schutzes

3.8. Erforderliche Wartezeiten und andere Vorkehrungen zur Vermeidung phytopathogener Auswirkungen auf die Folgekulturen

3.9. Vorgesehene Gebrauchsanleitung

4. WEITERE INFORMATIONEN ÜBER DAS PFLANZENSCHUTZMITTEL

4.1. Verpackung und Verträglichkeit der Zubereitung mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

4.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsgeräte

4.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt

4.4. Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport und den Brandfall

4.5. Maßnahmen bei Unfällen

4.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Pflanzenschutzmittels und seiner Verpackung

5. ANALYSEMETHODEN

Einleitung

5.1. Methoden zur Analyse der Zubereitung

5.2. Methoden zur Feststellung und Quantifizierung von Rückständen

6. WIRKSAMKEITSDATEN

Allgemeines

6.1. Grenzaufwandversuche

6.2. Wirksamkeitsversuche

6.3. Informationen über eine tatsächliche oder mögliche Resistenzentwicklung

6.4. Auswirkungen auf Menge und/oder Qualität des Ertrags der behandelten Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse

6.5. Phytotoxizität für Zielpflanzen (einschließlich Sorten) oder deren Erzeugnisse

6.6. Beobachtungen über unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, z. B. auf Nutz- und andere Nichtziel-Organismen, auf Folgekulturen, sonstige Pflanzen oder Teile behandelter Pflanzen, die zu Vermehrungszwecken verwendet werden (z. B. Saatgut, Ableger, Stecklinge)

6.7. Zusammenfassung und Bewertung der Daten nach den Nummern 6.1 bis 6.6

7. AUSWIRKUNGEN AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT

7.1. Basisuntersuchungen auf akute Toxizität

7.2. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität

7.3. Expositionsdaten

7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu nicht aktiven Stoffen

7.5. Zusätzliche Untersuchungen zu Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln

7.6. Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die Gesundheit

8. RÜCKSTÄNDE IN ODER AUF BEHANDELTEN ERZEUGNISSEN, LEBENSMITTELN UND FUTTERMITTELN

9. VERBLEIB UND VERHALTEN IN DER UMWELT

10. AUSWIRKUNGEN AUF NICHTZIEL-ORGANISMEN

Einleitung

10.1. Auswirkungen auf Vögel

10.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen

10.3. Auswirkungen auf Bienen

10.4. Auswirkungen auf Arthropoden, ausgenommen Bienen

10.5. Auswirkungen auf Regenwürmer

10.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen

10.7. Zusätzliche Untersuchungen

11. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER UMWELTAUSWIRKUNGEN